Resumo:

Alerta 4185 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa E. Tamussino & Cia Ltda - Dispositivo Hemostático Hemospray. Aderência. Dificuldade de manobrar/remover o endoscópio.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Dispositivo Hemostático Hemospray. Nome Técnico: Hemostáticos Absorvíveis. Número de registro ANVISA: 10212990320. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: HEMO-7-EU; HEMO-10-EU. Números de série afetados: Todos os lotes não expirados.

Problema:

A empresa iniciou uma ação de campo para comunicar aos usuários do Dispositivo Hemostático Hemospray sobre os riscos potenciais do pó aderir à extremidade distal do endoscópio, o que pode resultar na adesão do endoscópio ao tecido gastrointestinal e consequente dificuldade ou incapacidade de manobrar/remover o endoscópio.                          

Segundo a empresa, na maioria das vezes isso pode ocorrer sem incidentes. Entretanto, por meio de relatos, foi identificado que a adesão do pó ao endoscópio ou adesão do endoscópio ao tecido gastrointestinal, principalmente no esôfago ou no estômago, pode resultar em dificuldade ou incapacidade de manobrar ou retirar o endoscópio no momento inicial do procedimento de hemostasia. Em alguns, mas não em todos os casos conhecidos, isso ocorreu quando o pó foi pulverizado enquanto o endoscópio estava em uma posição retrofletida.

A adesão do pó ao endoscópio ou do endoscópio ao tecido pode resultar em atraso no tratamento, ruptura da mucosa, perfuração, dor, angústia, agravamento de um sangramento existente, hemorragia, parada cardíaca ou morte.

Data de identificação do problema pela empresa: 23/05/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2023FA0006 sob responsabilidade da empresa E. Tamussino & Cia Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: E. Tamussino & Cia Ltda - CNPJ: 33.100.082/0001-03. Endereço: Rua do Senado, N° 260, Centro - CEP: 20231-006 - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 3221-8003. E-mail: cristina.almeida@tamussino.com.br.

Fabricante do produto: Wilson-Cook Medical, INC./Cook Endoscopy - 4900 Bethania Station Road - Winston-Salem – North Carolina 27105 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Leitura dos potenciais riscos à saúde informados pelo fabricante nas instruções de uso.

Circular o comunicado internamente para todas as partes de interesse/afetadas.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4185 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.